ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO13485簡介ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布,ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國FDAQSR820、歐盟MDR&IVDR和中國CF...

所屬分類:認(rèn)證咨詢
文章編輯:wing
發(fā)布時間:2020-05-16

服務(wù)項(xiàng)目詳情

ISO13485簡介

ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布,ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

ISO13485,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅守的標(biāo)準(zhǔn)。這個標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定,支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是:ISO13485是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。

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適用行業(yè)

1、履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商

2、希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

3、開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)

4、想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。


ISO13485的效益

1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證;

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。


申請ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備資料

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;
2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協(xié)件清單;
9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。


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